A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autorizou o laboratório Bharat Biotech a fazer os testes com a participação de voluntários brasileiros.

O pedido foi feito pela Precisa Farmacêutica, empresa parceira do fabricante indiano, que será responsável pela vacina no País. O estudo será realizado com cerca de 4 mil e 500 pessoas, nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.

Os voluntários vão receber duas doses do imunizante, com intervalo de 28 dias, sendo que em metade será aplicado um placebo. Na Índia, os testes envolvem a participação de 26 mil e 300 pessoas.

Essa é a terceira e última etapa dos ensaios clínicos e pretende avaliar a eficácia e a segurança do imunizante. A vacina indiana foi desenvolvida com vírus inativado e já passou pela fase pré-clínica, em que são realizados testes in vitro e em animais.

Os resultados dos primeiros estudos foram aprovados pela Anvisa, no entanto, a agência ainda não concedeu o certificado de boas práticas à fabricante indiana. A etapa é necessária para que a Covaxin possa ser registrada no Brasil ou receba aprovação para uso emergencial.

O Ministério da Saúde firmou contrato para importar 20 milhões de doses do imunizante, mas de acordo com a Anvisa, ainda faltam documentos do laboratório da Índia.

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